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近年来，由于国内医药产业的快速升级、政策环境不断优化，以及全球医药创新需求的持续增长，中国医药企业“走出去”成为行业趋势，我国医药企业通过跨境BD交易（Business Development，商务合作）方式已成为创新药企国际化、资源整合和价值提升的重要途径。无论是技术授权、产品合作，还是股权投资、合资设厂，中国医药企业BD交易规模不断扩大，合作模式也日趋多元化和专业化。然而，医药BD交易作为高技术壁垒、高风险、高回报的商业行为，涉及法律、政策、合规、知识产权、商业运营等多重因素，稍有不慎就可能带来巨大损失或法律纠纷。本文将结合相关案例梳理医药领域主流BD交易模式及各交易阶段涉及的法律要点，以供参考。
一、主要交易模式
（一）授权许可模式
授权许可模式为医药产品/技术持有方（“许可方”）与拟引进许可方产品/技术的被许可方围绕特定技术/产品进行单项合作。由许可方将其产品/技术知识产权及授权给被许可方，并由被许可方在授权的特定区域对许可产品进一步研发、生产和销售。授权许可包括境内企业引进境外企业技术及产品（license-in）及境内企业将技术及产品授权给境外企业（license-out）两种情形，境内企业分别处于被许可方以及许可方的不同地位。
被许可方向许可方支付的对价即授权许可费用，一般通过阶段付款的方式支付，包括一次性支付的首付款，产品研发、监管上市、销售期间的里程碑付款，以及基于销售净额的一部分分成。
（二）NewCo模式
典型的NewCo模式为本土医药企业将产品及其海外权利授权给海外资本设立的新公司（New Company），并持有新公司的一部分股权，由新公司负责在特定区域对许可产品内开展研发和商业化活动。如恒瑞医药通过与海外资本合作组建了“Hercules CM Newco”，并将GLP-1产品组合除大中华区以外的全球权益授权给该公司；康诺亚将两款双抗新药的大中华区外全球权益授权给Belenos Biosciences等。关于NewCo模式，亦有 “反向NewCo”的案例，即本土企业通过引进国际产品/技术进行本土化运营，将海外技术或资产引进到国内市场。如由丹麦药企Ascendis Pharma、维梧资本和Sofinnova Ventures于上海共同创立的维昇药业，其自控股股东Ascendis Pharma处引进技术经验及产品，并在国内进行产品的独家开发、生产及商业化。
典型的NewCo模式由技术与产品的持有方（“许可方”）将技术许可给NewCo，并持有一定股权后，许可方一般对授权地区内产品的进一步开发和商业化活动保留信息知情权，或通过要求NewCo的勤勉义务、设置联合指导委员会（JSC）协调机制行使其股东或监督的权利，此外一般不再额外行使控制权。
NewCo模式涉及的交易对价主要包括：许可方向被许可方授权的在特定区域产品/技术的知识产权、产品研发及生产、注册上市及销售的权利，以及被许可方向许可方支付的首付款及NewCo股权，研发、监管、销售里程碑付款，以及基于净销售额的销售分成。相较于授权许可模式而言，许可方与被许可方的合作更进一步，NewCo模式将由许可方受让NewCo公司的部分股份，被许可方可以适当减少首付款的金额；许可方可以期待在未来与被许可方共享股权增值收益。
（三）JV模式（Joint Venture）
对于一些需要更加深度绑定、长期投入的合作场景，通过共同出资、共享资源成立合资企业，并通过该企业经营一个或多个合作项目也是BD交易的一种形式。合作双方将形成长期、独家的合作关系，同时双方可在知识产权、管理经验、科研团队、销售渠道等方面共享资源，减少相应成本。如阿斯利康与康泰生物拟在北京市新设合资企业从事创新疫苗的开发、生产和商业利用。交易后，阿斯利康、康泰生物将各持有合营企业50%的股权。
JV模式下，许可方往往可以对产品研发及商业运作有更强的控制权，产品/技术的许可或转让也可以不再另设现金支付转让对价，可作为股东享受股东的权利，同时承担股东的义务。
二、BD交易在各阶段涉及法律要点
医药BD交易往往贯穿产品研发、临床试验、注册上市、生产销售等多个关键环节。每一阶段法律风险各异，企业需结合实际情况，提前规划、系统防控。下文将以交易全流程为主线，逐一梳理核心法律问题与应对建议。
（图示：医药产品发展各阶段概述）
（一）股权交易安排
NewCo模式与JV模式需要特别考虑股权交易的相关安排。包括如何设计公司架构及如何保障股东相关权利。在JV模式下，许可方持有更多的股权比例，相应地拥有更多股东权利和控制权。而作为NewCo的股东（一般为小股东），许可方亦可考虑如何在可实现范围内保障自身必要的股东权利及利益以及对许可产品开发的控制，包括知情权、特定事项的否决权、取得董事会成员或观察员席位，股东权利反稀释调整等。此外，一些以上市退出为目标的合作还明确约定股权转让、退出条款等方案，降低退出障碍。
除交易中涉及的股东权利通常考虑因素外，设立合资企业还需要根据所适用地区的要求，判断是否因符合条件而需要满足报送反垄断监管部门进行经营者集中等审查、申报境外直接投资备案（ODI）、外汇登记等要求，需结合目标市场法规，提前评估审批难度及时间成本，避免因手续延误影响交易进度。
（二）授权许可安排
产品知识产权（一般为专利）以及商业化权益的授权是BD交易的核心要素，无论是许可方还是被许可方，均需要在对产品及其相关权权利理解清晰的基础上对交易知识产权及商业化权益的定义、授权范围、授权期限等作出合适界定。其中需考察的因素主要有：
1.许可权利分析
技术引进方需对许可方授权产品的背景知识产权有充分了解，包括知识产权是许可方自行开发，还是许可方受让其他第三方的权利，其知识产权上游是否存在其他第三方的背景知识产权，是否获得了充分的授权，权利许可方是否已完成了所有在先权利的义务，拥有许可产品的完整权利，是否可以在不侵犯他人专利权的前提下自由使用或开发。技术引进方往往通过自由实施分析，将识别潜在侵权风险，判断能否自由实施专利；通过专利布局分析，考察交易知识产权的前景，包括技术方案、地域和技术布局、同类竞品、在特定地域的专利申请进展，专利申请成功的可能性、专利保护期限等情况；通过专利稳定性分析，考察专利是否存在无效的可能性，以及试验数据的有效性，在跨境合作中境内审核部门对境外许可方试验数据的认可程度，是否需要完成特殊审查（如国家安全/保密审查）以及审查周期等。
2.权利许可范围确定
由于合作双方往往位于不同国家或地区，以及药品及其技术本身的复杂特点，对于权利许可范围的描述需非常具体，避免双方出现理解上的分歧以及使用中的争议。确定许可范围，需确定许可权利的内涵（如许可的权利为哪个主体持有的权利；包括哪些内容如专利、专有技术、商业秘密、研究数据与试验数据、商标权、著作权等）及外延（如是针对那些地域、领域、适应症的许可、是针对正在申请的专利还是已完成申请的专利的许可），是否存在使用限制（如可以/不可以实施哪些活动如销售、进口、出口等），是独占许可、排他许可还是普通许可，是否允许分许可，授权期限（如何起算以及计算）等。
除知识产权授权外，合作双方也会在交易文件中明确商业化权益，如在NewCo模式和授权许可模式下，许可方看重被许可方在特定区域的市场化经验，并在交易文件中约定商业活动如推广、生产、销售、营销等权利及范围。由于“商业化权益”并非法律定义，其定义往往由双方确认的授权范围、授权阶段等决定，并反映在交易文件中。另外，商业化权益同样涉及是否独占或排他的约定，以及双方对于竞争产品商业化行为的互相限制。
3.背景知识产权及改进权利的归属及维护
对于合作双方各自拥有的背景知识产权，以及双方在合作中产生的新的知识产权智力成果的内容（所有权、专利权、专利申请权、技术秘密、著作权等）及其载体（包括数据、报告、研究方案、会议纪要、论文等等）归属何方，以及如何利用，如是否允许发表论文、由谁在论文上署名及署名顺序、对外发布是否需要经过对方审核、由谁来提出权利申请、由谁承担申请及维护费用，合作双方将根据特定区域的具体情况、费用成本以及双方的条件以及谈判情况等确定。对于改进权利，有时会涉及权利的反向许可，即改进权利归属于被许可方，但被许可方将该等权利许可给许可方。
4.保密
BD交易中双方的合作期限长、合作紧密、产品及商业秘密价值高的特点要求合作方遵守保密义务，尤其对于拥有技术的许可方而言，核心技术、试验数据、商业信息的泄露或滥用都将给许可方带来巨大损失。因而合作中将签订严格的保密协议、数据安全协议等，明确约定保密信息获取权限、禁止泄露或滥用的义务、违约责任以及追索、赔偿金额及方式，必要时还可以约定一定期限内的竞业限制、不竞争义务条款，提高合作方违约的法律责任及经济成本。
（三）研发及临床试验的不确定性
在研发及临床试验阶段，主要可能涉及的法律风险主要包括研发试验能否成功的不确定性，在里程碑付款条款与研发进度挂钩的情况下，被许可方的研发及试验进度，将直接影响许可方能否获得/被许可方是否支付里程碑付款和销售分成。对于许可方而言，将明确的研发及临床试验进度、标准列入被许可方义务、约定违约责任以及特定情形下收回授权的条款，对于推进被许可方研发进度具有重要意义。双方还可以通过约定各自的勤勉义务（至少应尽商业上的合理努力），或者由各方高层管理者共同设立联合指导委员会（JSC，Joint Steering Committee），共同协调沟通的方式，解决贯穿于研发阶段、注册上市、上市后阶段的各类问题。
除许可知识产权以外，双方可能签订材料转移协议（MTA），由许可方将产品原料提供至被许可方，该等原料的知识产权等权利由甲方保留，并严格限制被许可方的使用范围，一般仅用于研发用途，同时约定被许可方对原料的妥善保管及保密义务，以应对研发试验的不确定性。
研发试验的不确定性还包括因发生安全事件导致交易终止、因监管政策变化推迟上市时间或产生额外费用、因许可技术已公开导致无法达到交易目的等，对于此类不可抗力的情况，双方也将明确解决方式，如可以通过协商解除合同或免除责任、变更合同等。
（四）注册/上市审批及其他监管审查
在产品注册、上市阶段，企业的核心目标为满足特定区域法律法规及监管要求，在符合预期的时间内完成产品注册上市。目前主要国家药品监管领域的通行监管制度为药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，医药产品（药品、医疗器械、特殊化妆品等）需由上市许可持有人/备案人作为质量安全的责任主体，负责产品的全生命周期管理。MAH需具备相应的质量管理体系和风险管理能力，并承担药品上市后的法律责任，合作双方需要确定由谁作为药品上市许可持有人以及非上市许可持有人的一方在此情形享有何种权利。成功注册上市并销售产品需保证相关企业满足特定区域的法律及监管要求。如在委托生产问题上，我国过去要求上市许可持证主体与生产主体必须一致，2015年，我国开始MAH制度试点工作，2019年修订后的《药品管理法》发布，允许MAH可以自行生产或委托其他具备生产资质的企业生产。因此，在应对跨境监管对生产运营主体以及产品质量的不同要求以及有效衔接多地监管方面，需明确划分各方责任，并在特定情况引入协商机制。
此外，在跨境传输研究试验技术、材料与数据时，应注意不同国家地区的法律是否存在特别监管要求，如在我国，涉及人类遗传资源出境需取得科技部审批；涉及重要数据和/或个人信息出境，则可能需履行数据出境安全评估等数据出境法律程序。
（五）生产及上市后销售阶段的主要问题
在境内医药企业引入海外创新药或技术或中国医药企业将自主研发的药物授权给海外公司时，均可能涉及跨境供货需要，如研发及试验阶段的原料、中间体及成品供应，或者在被许可方通过进口许可方的产品并在特定区域销售实现商业化权益等。合作双方通常签订专门的供货协议以及质量协议，对供货产品、供货数量、质量及生产条件、包装、存储及运输方式、验收与退款、跨境物流及程序进行详细约定。由于医药产品具有有效期要求、贮存条件（如储存方式、温度）要求等特点，应关注使用何种国际贸易术语可恰当分配运输、进出口报关成本以及运输中风险。此外，由于市场开发与产品销售可能受各种条件影响，存在一定风险，在收货方需求突然变化的时，供货方很容易因为无法调节产能而不能满足收货方需求或出现生产过剩的情况。因此，双方需合理评估需求及产量，可设定定期或动态需求变化机制，在需求或产量发生变化时可以及时调整，并明确各自的义务以及过错责任。
在授权许可及NewCo模式下，许可方在销售阶段可能获得被许可方支付的占有销售净额一定比例的分成。而销售净额的定义及计算方式对合作双方的权益分配至关重要。一般来说，销售净额为销售商品或服务所获得的总收入，扣除销售退回、销售折让和销售折扣等扣除项后的金额，对于扣除项需要合作双方有明确定义，如是否包括运费、保险费、税费及具体税种、批量采购折扣、退货、应收账款、坏账等。在一些BD交易中，合作双方可能根据销量变化情况或发生特定事件（如政策变化）时对分成比例进行调整。此外，相关金额及计算方法一般约定为双方均认可的方式，如按照特定国家准则，或双方均认可的第三方机构审计及审计结果。
三、小结
当前全球医药创新正处于新一轮变革周期，中国企业作为新兴力量在国际舞台上扮演着越来越重要的角色。BD交易作为产业资源整合、创新成果转化、国际市场拓展的核心抓手，既带来了前所未有的发展机遇，也面临着复杂的法律与合规挑战。对于有志于“出海”或国际合作的中国医药企业而言，深入理解BD交易的主流模式与核心法律要点，提前规划交易结构、严格把控风险节点、完善合规管理体系，是推动企业高质量、可持续参与全球医药创新合作的关键。
